符合美国药典USP<661>的Sievers TOC分析仪总有机碳TOC检测

发布时间:2017.8.25

 

   制药行业严重依赖于塑料包装材料,以将产品推向市场。药品的包装材料包括药品塑料瓶、药片塑料水泡包装、一次性使用的袋子(例如静脉输液、血液或其组分的输液袋)、预充式注射器等,包装材料中可能含有多种成份(各种聚合物和添加剂)。必须证明这些包装材料(及其结构材料)不会与药品发生反应,从而影响药品的适用性。新的USP<661>章经过修订,适用范围更加全面,能够用于验证各种包装材料和包含多种材料的包装系统。

 

美国药典USP<661>章节

 

    201651日, USP<661>总章有了重大修订,此章标题重定为塑料包装系统及其结构材料Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction)。总章的2个分节为:

<661.1>塑料结构材料Plastic Materials of Construction)。本节旨在确保各种材料符合适用性。本节专用于各种塑料材料。

- <661.2>制药用塑料包装系统Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use)。本节旨在确保含有一种或多种材料的整个包装系统符合适用性。

 

Sievers M9 TOC分析仪满足USP<661>的要求

 

   Sievers M9 TOC分析仪提供良好的可靠性和快速分析性能,此优越性已经过时间的检验。分析仪能够将TOC结果的报告时间缩短50%,检测时间仅为2分钟,从而提高生产效率。

M9分析仪的线性范围为0.03 ppb - 50 ppm,有效地达到了USP<661>对检测限和动态线性范围的要求。所有的Sievers toc分析仪都符合纯化水和注射用水的USP<643>要求。

为了支持分析仪和USP<661>合规性,我们提供NIST可追溯标样和ISO Guide 34ISO/IEC 17025的认证标样:

- 准确度/精确度标样组,8 ppm (STD 77013)

- 准确度/精确度标样组,5 ppm (STD 99011)

- USP<661>线性标样组 (STD 99012)

 

M9分析仪有实验室型、便携式和在线型,便于使用。分析仪符合USP<643>USP<645>USP<661>USP<1225>21 CFR Part 11等法规要求,包括国际同类标准要求。

   

 

 

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