新规下的药品质量合规与验证核心技术培训大会
Ø主办单位：允咨医药培训中心
Ø联合主办单位：河北省医药行业协会
2023年5月12日，习近平总书记在石家庄考察时强调了要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。基于总书记讲话精神，本次培训围绕掌握药品生产工艺全生命周期展开，解读工艺研发和管理要素，融合设备设施国产替代化技术，夯实企业持续合规和自主创新能力基础。
会议将邀请国内外经验丰富的法规专家和实践专家，聚焦国内外最新的法规指南和监管形势，讲解EU无菌附录1的实施、多产品共线、注册工艺与生产工艺一致性、上市后的工艺变更、工艺监控、C&Q验证实践、工艺验证、环境监测、制药技术创新及国产化替代策略等内容，共同探讨如何正确应用新的法规、工具和技术，促进药品企业持续合规和高质量发展。
大会内容：聚焦工艺全生命周期，赋能核心技术最佳实践
前沿：解读法规指南动态，把握行业趋势
聚焦：聚焦工艺管理，深耕验证技术
务实：重在关键技术，解决实际问题
创新：推广国产替代，促进自主研发
副总裁
浙江华海药业股份有限公司高管，副总裁。省药品认证检查中心外聘专家，浙江省药学会药学教育专委会副主任委员，沈阳药科大学管理学院硕士生校外导师。国家首批注册执业药师，高级工程师。曾在全球前10位的美国，欧洲，英国外资制药集团任中国区质量负责人，具有供应链及研发管理经验，同时具有本土上市公司近6年的质量管理经验。有丰富的接受 FDA， WHO, EMA, EDQM，TGA等官方GMP认证检查以及国内注册核查经验。
前ISPE新加坡分会会长
有40年以上的生物制药行业从业经历。曾帮助欧洲、东南亚、印度和中国的许多公司提高合规性标准。服务过诸如住友商社、默沙东生物技术公司、Lonza， GSK疫苗等几十家大型生物公司，在生物制药注册、GMP符合性及生产管理、质量管理、验证管理等方面具备十分丰富的经验。
高级工程师
诺和诺德无菌灌装工艺负责人，技术专家，从事无菌制剂工艺15年，具备中国药监局，欧盟审计的丰富经验
资深数字化系统咨询和实施专家
计算机信息规划专家，超过十八年的制药企业 IT 数字化管理和规划经验。多年制药企业的咨询和服务经验，精通企业信息基础架构的规划和建设。熟悉药品质量生产管理规范（GMP），熟悉临床研究管理规范（GCP）。熟悉 ISO9001，ISO27001 和 ISO13485 等法规及体系要求 精通 FDA\GAMP5\FDA~21 CFR Part11 及欧盟电子记录法规要求；曾经参与海外制药工厂自控化、信息化项目，曾参加过 Roche、辉瑞、杨森等知名生命科学企业的 IT 信息化项目
演讲主题：国内外法规指南动态和监管趋势
演讲主题：药品工艺管理与监控实践
演讲主题：制药技术创新及国产化替代策略
演讲主题：C&Q验证实践&工艺验证的生命周期探索
北京新恒能分析仪器有限公司
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