细菌内毒素和快速微生物检测如何提高制造敏捷性和效率？
时间很宝贵。制药行业的每个人都很忙碌，因此必须找到更好的监测工具。生物负载监测和细菌内毒素检测（BET）是尤其需要改进的领域。这些污染物在任何药品生产场所都具有高风险性，应尽可能快速和方便地对其进行监测。然而传统上，这些检测耗时且需要大量的手动时间。
无论是执行检测、管理调查还是签署书面文件，制造商都需要能够快速提供生物负载和细菌内毒素数据，以管理产品、原材料和过程中样品的质量，同时保持过程受控。
现在，随着仪器的进步，生物负载和细菌内毒素检测变得更快、更容易，提高了符合欧盟GMP附录1中所述的检测程序的有效性。修订后的附录1敦促无菌制造商考虑实施创新技术，如快速微生物方法（RMM，Rapid Microbiological Methods），以提高微生物监测的有效性和最终产品的质量。
除了增强监测的优势外，Sievers® Soleil快速微生物检测仪和Eclipse细菌内毒素检测仪等新工具的实施还可以通过加强数据可靠性、易用性以及减少人为错误来提高效率，从而减少对最终产品造成的影响。
如何更快更简单地
进行微生物检测？
通过采用快速微生物方法和简化检测过程，用户可以改进污染控制并更好地了解整个工艺过程。使用创新技术提高效率，使检测更快，并减少手动时间和移液步骤。正如于2023年8月生效的附录1最新修订版中所描述的那样，实施快速方法有助于改进污染控制策略。更快、更有效的生物负载和细菌内毒素检测方法将加强对产品和环境的保护，在人员、设备、设施和材料等方面，均有机会引入先进工具来简化工艺过程监测。
传统的微生物检测方法需要数天时间。这些检测不仅会延迟生产过程，而且还无法提供实时信息，因而无法立即做出决策。Sievers Soleil快速微生物检测仪可在45分钟内提供与平板计数相关的结果。这是通过采用独特的活力染色剂和超灵敏光学器件相结合来实现的，为用户提供与传统方法相关的结果。
优点包括：
及时做出有关制造过程的数据驱动决策，以降低风险，进一步节约成本，并在放行产品时增强信心；
在实验室中或在整个生产过程中进行旁线检测，以监测水系统、清洁验证、环境监测、原材料和原料药的污染控制过程；
仅需3个移液步骤即可轻松进行检测；
消除产品放行过程中生物负载检测的瓶颈。
Sievers Soleil快速微生物检测仪
45分钟内即可获得微生物检测结果
传统的细菌内毒素检测耗时、容易出错且很难进行操作，同时，非常依赖资源。内毒素检测的选择包括传统96孔微孔板测定，采用手动操作且对人体工学并不友好。采用多个软件来控制仪器的机器人自动化很容易出错，并仍需要许多液体处理步骤。近年来，重组技术已得到普及，但它们尚未在全球范围内被视为符合药典的技术。对于手动移液步骤，用户仍然容易出现错误。此外，这些不同的方法在速度、占地面积、动手操作时间、验证复杂性、可持续性和合规性方面都有改进的空间。
Sievers Eclipse微流控细菌内毒素检测系统能使用户在10分钟内建立完全合规的检测，并减少90%的鲎试剂用量且仅需要55 μL样品。采用此技术，内毒素检测变得简单、容易和合规，并且可以使用您选择的市售动态显色试剂进行。检测非常容易，因为您不需要制作自己的标准曲线——它已经与阳性产品对照（PPC）一起预置在微孔板上。
优点包括：
更快的周转时间、最少的培训和更高的可持续性；
与96孔板相比，由于检测时间在5-10分钟，操作人员动手时间更短，人为错误更低，移液步骤减少89%；
由于细菌内毒素检测程序更简单、更快速，从而能够轻松培训生产技术人员和分析人员；
直观、高度可定制的软件，完全符合21 CFR Part 11的规定；
减少冷室存储——在室温下存储微孔板，并减少在2-8℃条件下存储所需的试剂数量；
增强可持续性——减少鲎试剂用量（每个微孔板仅需1 mL鲎试剂）。
Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪
最多减少90%的鲎试剂用量
也可使用重组级联试剂（rCR）
提高制造敏捷性的优势？
快速微生物检测与微流体技术的组合可简化您工厂的生物负载和细菌内毒素检测过程。这使您能够快速获得结果，并做出更快、更具可操作性的决策，以降低风险并提高整个制造过程的效率。目标是提高您的制造敏捷性并减少生产延误。
在设计和实施污染控制策略（CCS，contamination control strategy）时，一切都始于质量文化。借助强大的CCS，有助于您降低不合格（OOS）风险，从而降低成本和不必要的资源使用。对质量的关注将过程控制置于最前沿，以确保满足产品标准。这意味着可以快速识别并解决出现的偏差。新的创新技术使过程和产品监测更容易和更可靠，从而实现这种主动的污染控制方法。这些技术还可以降低风险，例如获得检测结果所需的时间、业务风险和过程风险。
电导率、TOC、内毒素和生物负载是在制药用水系统中需要检测的四个关键参数。为了改进过程控制，加强对过程的理解，并实现合规性，鼓励制造商采用先进技术，从而有助于追踪数据，对数据趋势进行分析，做出实时决策并通过更少的OOS调查来优化正常运行时间。无菌产品制造商要遵守特殊要求，以最大程度地降低微生物、颗粒物、内毒素或热原污染的风险。应考虑以下方面：人员、设施、公用工程、设备、工艺和材料。
过程分析技术（PAT）被用作设计、分析和控制制造过程所采用方法的一部分。PAT的最终目标是确保产品和过程的质量和安全，其优势包括提高产品质量、缩短制造时间以及更快地放行产品。
简化的技术
可及时做出数据驱动决策
使用更简单的技术可以节省时间，并且可以通过更简单的验证和专用软件来放大这一点。耗材、试剂和其它配件的简化也将提高整个制造过程的效率。对于生物负载检测，获得结果所需的时间从几天缩短到不到1个小时，可提供极大的敏捷性，从而做出重要决策并最大程度地提高效率和质量。特别是，与平板计数的相关性对于您做出这些决策所需的信心至关重要。对于细菌内毒素检测，使用简单的仪器在不到10分钟时间内完成检测设置，可减少分析人员大部分的动手时间，从而减少错误和再次检测次数。减少90%的鲎试剂用量并简化试剂的使用和储存，不仅提高了效率，还提高了可持续性。
当今的制药环境需要敏捷性、效率、灵活性和质量。为满足这些需求，可以实施创新的仪器和PAT，来改善过程控制并提高速度。通过更快的微生物检测，您可以及时做出数据驱动的决策，并快速采取行动来控制污染事件并降低风险。
北京新恒能分析仪器有限公司
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