Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪与21 CFR Part 11合规性
21 CFR Part 11（联邦法规第21章第11部分）适用于电子记录和电子签名1。本文逐节分析了21 CFR Part 11的最新规则，以及Sievers® Eclipse细菌内毒素检测仪如何满足21 CFR Part 11对电子记录的要求。如果您对下面的法规章节以及数据可靠性有其它疑问，请随时联系我们。
1CFR - 联邦法规第21章（Code of Federal Regulations Title 21）。2024年3月20日检索自 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapterI/subchapter-A/part-11?toc=1
子节B – 电子记录
（Electronic Records）
§11.10 封闭系统的控制措施 - 使用封闭系统来创建、修改、维护或传输电子记录的人应采用旨在确保电子记录真实性、可靠性、保密性（如有必要）的程序和控制措施，以确保签名者无法轻易否认其签署的记录的真实性。上述程序和控制措施应包括以下内容：
左右滑动查看更多
§11.50 签名的显示内容
左右滑动查看更多
§11.70 签名/记录连接
子节C – 电子签名
（Electronic Signatures）
§11.100 一般性要求
左右滑动查看更多
§11.200 电子签名的组件和控制
左右滑动查看更多
§11.300 识别码/密码的控制措施
使用基于识别码和密码组合的电子签名的人应采取控制措施，以确保识别码和密码的安全性和完整性。控制措施应包括以下内容：
左右滑动查看更多
21 CFR Part 11和数据可靠性的原则虽然不能完全互补，但彼此密切相关。以上内容表明了Eclipse细菌内毒素检测仪的软件在电子记录的访问控制和管理方面的合规性。
数据可靠性的概念范围很广，其它文献对此多有讨论。数据可靠性的概念正不断地深入发展，引发一场场关于思想和概念的激动人心的辩论，Sievers分析仪鼓励每个人都参与此对话和辩论。
如您希望了解更多有关Sievers分析仪的软件如何帮助您达到最新的数据可靠性指南的要求，请随时与我们联系！
北京新恒能分析仪器有限公司
http://www.yaojian.com.cn
赵经理：13701397969
服务热线：010- 59602519
询价热线：010- 59602317
更多信息，扫描二维码关注微信公众号
-
-
欧盟GMP附录1与清洁验证——旁线和在线分析方法如何有助于您的污染控制策略
通过部署TOC、电导率、细菌内毒素和生物负载的旁线或在线监测系统，确保设备的清洁度，减少人工操作步骤，更快检测到污染，并提高对工艺的了解和控制。
넶0 2024-12-10 -
Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪与21 CFR Part 11合规性
逐节分析21 CFR Part 11的最新规则，以及Eclipse细菌内毒素检测仪如何满足其对电子记录的要求。
넶11 2024-12-03 -
细菌内毒素和快速微生物检测如何提高制造敏捷性和效率？
Soleil快速微生物检测仪和Eclipse细菌内毒素检测仪，通过加强数据可靠性、易用性，减少人为错误，来提高效率。
넶12 2024-11-26 -
用Sievers TOC分析仪进行炼油厂凝结水监测，以检测泄漏和保护资产
使用膜电导检测技术的TOC分析仪不会受pH值和电导率波动的干扰，导致假阳性或假阴性结果，更有利于炼油厂的正常生产。
넶16 2024-11-25
