快速微生物方法评估：一种使用微生物进行检测的综合方法

在不断发展的微生物学和质量控制领域，快速微生物方法（Rapid Microbial Method，RMM）已成为一种强大的工具，在制药、食品和饮料检测以及环境监控中用于对微生物进行检测和计数。与传统的培养法相比，这些创新技术能更快地得出结果、提高灵敏度和检测效率。但是，在任何实验室使用RMM方法前，都必须用各种相关微生物对其性能进行严格的测试和验证。

本文深入探讨了使用微生物对RMM进行测试的复杂过程，以及确保这些方法可靠性和有效性需考虑的主要因素、挑战和最佳做法。选择并使用合适的微生物，将Sievers^® Soleil快速微生物检测仪与平板法进行比较，并对关键参数进行评估，以证明该方法的准确度、精密度和专属性。在对RMM进行评估时，必须验证RMM与采用传统菌落形成单位（CFU）的检测方法的等效性。这就证明，通过RMM得出的结果与传统培养方法得出的结果一样可靠、有意义，而且具有更快的检测结果时间（Time to Results，TTR）优势。

通过了解使用微生物进行RMM检测的细微差别，质量控制专业人员和微生物学家可以就检测方法的采用做出明智的决定，优化他们的检测方案，并最终提高产品的安全和质量。

根据《美国药典》（USP）第<1223>章“”替代微生物方法的验证”、《欧洲药典》第5.1.6章“微生物质量控制替代方法”和《日本药典》“一般信息G4：非无菌产品的微生物检查”（尤其是“快速微生物方法”部分）来选择微生物。

将微生物制成储备溶液并在营养缺乏条件下放置三天。在评估RMM时，《日本药典》建议使用处于营养缺乏或高压力状态下的微生物，以模拟真实的条件。为了测试RMM与琼脂平板相比的精密度和线性，对每种储备溶液进行了一系列稀释。测试浓度分别为0.05 CFU/mL、0.1 CFU/mL、1 CFU/mL、10 CFU/mL和100 CFU/mL。在Sievers Soleil快速微生物检测仪上测试了0.05 CFU/mL、0.1 CFU/mL和1 CFU/mL各10个重复样本，并测试了较高浓度的6个重复样本（10 CFU/mL和100 CFU/mL）。将微生物加入250mL瓶装的细胞培养水中，然后将其分成等份，用Sievers Soleil快速微生物检测仪和膜过滤法进行测试。

在整个研究过程中都对阴性对照样品进行了检测。此外，分析仪在每天开机时，都先以两种不同浓度运行系统适用性标准品。

在对RMM进行评估时，在实验室使用多种不同微生物来进行测试很重要。微生物培养条件和储备溶液存放条件对于模仿真实条件也非常重要。微生物的选择应以药典为基础，同时还要考虑自身生产工厂中常见的微生物。

与传统方法相比，该分析仪能在45分钟内得出结果，大大缩短了生物负载检测所需的时间，从而改变了“游戏”规则。这种快速检测方法可以加快决策过程，提高生产效率，并有可能节省大量成本。

该分析仪的性能符合USP <1223> 中规定的严格要求，确保分析结果的可靠性和一致性。对于监管标准严格且没有任何商量余地的行业来说，这种合规性至关重要。

分析仪灵敏度高，检测限为0.05 CFU/mL，定量限为0.1 CFU/mL，可检测极低水平的微生物污染。对于即使极小污染也会造成严重后果的场合，这种能力是一项必要要求。

总而言之，采用像Sievers Soleil快速微生物检测仪这样的RMM方法可以为高纯水系统快速、准确和灵敏的微生物检测提供全面的解决方案。其功能有可能彻底改变质量控制流程，提高产品安全性，并提高依赖高纯水行业的运营效率。