数据可靠性和快速微生物检测方法：向现代微生物实验室转型

数据可靠性是指在数据和元数据整个生命周期内维持并确保其准确性和一致性，是微生物实验室的一个重要方面。数据可靠性确保生成的数据可靠并值得信赖，以用于决策过程。

FDA一直高度关注并持续检查涉及数据可靠性方面的违规行为。如果不能保证高度的数据可靠性，微生物实验室对其数据的信心将大打折扣，无法做出明智的决策且无法满足法规要求。无论是无意还是有意篡改数据，数据报告和处理安全方面存在的任何漏洞都会给实验室运作和患者带来重大风险。

在制药行业，数据可靠性对于保证合规性、确保患者安全以及提高药品的整体质量至关重要。例如，对于药物或细胞和基因疗法的开发，数据可靠性在确保安全性和有效性方面发挥着关键作用。在整个开发和生产过程中形成的数据必须准确、一致和可靠，才能获得公众信任和监管机构的批准。数据不一致或不准确都可能导致生产被延迟。

根据FDA指导文件《数据可靠性和药物cGMP合规性》，确保数据的准确性和可靠性是业界确保药品安全、疗效和质量的责任，也是FDA保护公众健康职责的重要组成部分。FDA在进行检查期间所发现的数据可靠性问题凸显出了在企业质量体系和/或质量文化中存在的差距 — 表明在预防和纠正可能导致cGMP不合规方面存在的漏洞。

生物负载检测、环境监测和水质检测对于污染控制至关重要，但传统的药典检测方法可能无法满足当今对速度和风险管理的需求。这些检测容易出现人为错误，并且易于存在数据可靠性问题。数据可靠性问题依然涉及决策主观、缺乏数字可追溯性、与数据库的接口不足以致于无法做出可操作性决策。对于传统生物负载检测法中的菌落计数等人工任务，仍然依赖“四眼”原则来核准和报告结果，并尽量避免出错。在QC实验室，分析人员之间的不定性仍然非常普遍，因此，减少人工任务和数据转录的数量对于使微生物实验室处于主动状态而不是被动状态至关重要。

与传统方法相比，RMM能够提供更快、更灵敏和准确的检测结果。例如，采用RMM检测无菌和非无菌药品中的微生物污染大大缩短了检测时间，已从数日缩短到数分钟。

在现代微生物实验室中，数据可靠性与RMM的整合可带来诸多好处。例如，流式细胞分析技术等RMM的使用，加上严格的数据可靠性措施，能够使实验室在短时间内提供准确、可靠的检测结果。这种整合确保了形成的数据不仅快速而且可靠，从而提高了实验室效率和可信度。

如PDA《技术报告80#：制药实验室数据可靠性管理系统》所述：“由于计算机化系统缺乏审计追踪或适当安全控制措施从而无法防止未经授权而进行更改，同时还采用观察性检测方法，这都会使数据可靠性存在风险。”由于在微生物实验室进行的检测中有很大一部分属于观察性检测，因此可以使用能够生成易于检索且防篡改电子记录的RMM来降低微生物数据收集、控制和验证存在的风险因素。从RMM获取数字结果减少了转录错误被输入检测结果数据库的机会，采用符合21 CFR Part 11法规的RMM将通过审计追踪来验证数据的准确性、可靠性和安全性，以对所采取措施进行全面记录。

FDA和EMA等监管机构越来越重视数据可靠性以及采用RMM的重要性，从而制定了确保数据准确性和可靠性方面的指南和法规，因此，提高了药品对患者的安全性以及患者对药品的信任。